Interpace Biosciences stellt das Angebot von Bauchspeicheldrüsenkrebstests nach dem Verlust der CMS-Erstattung ein

NEW YORK – Interpace Biosciences gab am Montag bekannt, dass es seinen PancraGen-Test zur Risikostratifizierung von Bauchspeicheldrüsenkrebs nicht mehr anbieten wird, nachdem die Centers for Medicare and Medicaid Services die Kostenübernahme und Erstattung des Tests eingestellt haben.

Der molekulardiagnostische Test bewertet das von Pankreaszysten ausgehende Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs und integriert die Ergebnisse von Erstlinientests und -verfahren – wie Bildgebung, Flüssigkeitschemie und Zytologie – in seine molekularen Testergebnisse, sagte das Unternehmen in einer Erklärung. Es soll Ärzten bei der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs helfen und ihnen eine optimale Behandlung ihrer Patienten ermöglichen.

Tom Burnell, Präsident und CEO von Interpace, sagte in einer Erklärung, dass der Test seit 10 Jahren von CMS erstattet wird und dass fast 70.000 Patienten mit dem Test getestet wurden. Da der Test in erster Linie für Medicare-Patienten bestellt wird, könne das Unternehmen PancraGen ohne eine Erstattung durch CMS nicht weiterhin anbieten, fügte er hinzu.

Laut der lokalen Abdeckungsbestimmung, die letzte Woche vom Medicare-Verwaltungsunternehmen Novitas veröffentlicht wurde und die von Experten begutachtete Literatur über den Test analysierte, wurde kein Verfahren vorgeschlagen, um die Ergebnisse von PancraGen mit Konsensrichtlinien für die Entscheidungsfindung zu kombinieren, und die Daten berichten über Ergebnisse bei Patienten bei denen die Testergebnisse und Konsensrichtlinien nicht übereinstimmten, war begrenzt. Novitas fügte hinzu, dass es keine prospektiven Studien mit einer gleichzeitigen Kontrollpopulation gibt, die belegen, dass der Test patientenrelevante Ergebnisse wie das Überleben oder die Reduzierung unnötiger Operationen beeinflussen kann.

„Die überprüften Beweise belegen darüber hinaus nicht, dass PancraGen einen zusätzlichen klinischen Wert für die Prognose von Pankreaszysten und damit verbundenem Krebs hat“, sagte Novitas.

Der MAC stellte außerdem fest, dass das Unternehmen trotz seiner Behauptung, dass der Test als Ergänzung zum Erstlinientest auf Pankreaszysten gedacht sei, die Leistung von PancraGen bei soliden Pankreas- und Gallenläsionen nicht effektiv getestet oder bewertet habe, und hat daher die Beweise überprüft beweist nicht, dass der Test einen zusätzlichen klinischen Wert für die Diagnose dieser Läsionen hat.

Novitas sagte, dass es keine Studien zur Bewertung der analytischen Validität des Tests gebe und dass ohne solche Daten die technische Leistung des Tests nicht wirklich bestimmt werden könne. Ein weiterer MAC, First Coast Service Options, hat seinen Versicherungsschutz an Novitas angepasst und wird den Test nicht abdecken.

Die Deckungsbestimmung tritt am 17. Juli in Kraft. Burnell sagte, dass das Unternehmen „jede verfügbare Option nutzen wird, um diese Entscheidung rückgängig zu machen“, bevor sie in Kraft tritt, und dass der Test verfügbar bleiben wird, bis es wirtschaftlich nicht mehr möglich ist, ihn anzubieten.