FDA genehmigt First Over

Datum:1. MAI 2023 //Quelle:Klinische Labornachrichten

Die Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich eine Notfallzulassung (EUA) für den ersten rezeptfreien Diagnosetest für zu Hause erteilt, der Influenza A und B sowie SARS-CoV-2 unterscheiden und nachweisen kann.

Der Lucira COVID-19 & Grippe-Heimtest ist ein Einwegset, das Ergebnisse in etwa 30 Minuten liefert. Der Test kann ohne Rezept erworben und vollständig zu Hause mit Nasenabstrichproben durchgeführt werden, die von Personen ab 14 Jahren selbst oder von einem Erwachsenen im Alter von 2–14 Jahren entnommen wurden.

Bei Personen mit Symptomen identifiziert der Lucira COVID-19 & Grippe-Heimtest 99,3 % der negativen und 90,1 % der positiven Influenza-A-Proben, 100 % der negativen und 88,3 % der positiven SARS-CoV-2-Proben sowie 99,9 % der negativen Influenza-B-Proben. Da nicht genügend Influenza-B-Fälle im Umlauf waren, um sie in eine klinische Studie einzubeziehen, bestätigte die Validierung, dass der Test das Virus in künstlichen Proben identifizieren kann. Die EUA verlangt von Lucira, weiterhin Proben zu sammeln, um die Fähigkeit des Tests zum Nachweis von Influenza B unter realen Bedingungen zu untersuchen.

Im Anschluss an diese Genehmigung sagten FDA-Beamte, dass sie die Vorteile von Heimtests anerkennen und dass die Behörde ihre Befugnisse weiterhin nutzen werde, um insbesondere die Zahl der genauen und benutzerfreundlichen Heimtests zu erhöhen, die der Öffentlichkeit zur Verfügung stehen Tests, die diese hochansteckenden Atemwegsviren erkennen.

BD hat die Marktzulassung der Food and Drug Administration für den BD Onclarity HPV-Test zur Verwendung mit dem ThinPrep Pap-Test von Hologic erhalten.

Der BD Onclarity HPV-Assay erkennt und identifiziert 14 Hochrisikotypen des humanen Papillomavirus (HPV) in einer einzigen Analyse. Der Test erfasst Genotypen jenseits der HPV-Typen 16, 18 und 45, einschließlich der Typen 31, 51, 52, 33/58, 35/39/68 und 56/59/66. Damit ist der Test der einzige von der FDA zugelassene Test zur Einzelerkennung Identifizieren und melden Sie diese Genotyp-Ergebnisse. Der Test ist auch für die Anwendung bei Frauen zugelassen, die den HPV-Impfstoff erhalten haben.

Der ThinPrep Pap-Test kann in Kombination mit dem BD Onclarity HPV-Assay auf den Instrumentenplattformen BD COR oder BD Viper LT verwendet werden, ohne dass die aktuelle Zytologieausrüstung geändert werden muss.

Cepheid hat die Notfallgenehmigung der Food and Drug Administration für Xpert Mpox erhalten, das auf den GeneXpert-Systemen von Cepheid läuft. Dieser Test auf das Affenpockenvirus ist für die Verwendung in Einrichtungen zugelassen, die im Rahmen einer CLIA-Freistellungsbescheinigung, einer Registrierungsbescheinigung, einer Akkreditierungsbescheinigung oder einer Konformitätsbescheinigung betrieben werden. Dazu gehören mittelkomplexe Settings und Point-of-Care-Settings. Der Test erfordert weniger als 1 Minute praktische Zeit und keine Probenvorbereitung. Benutzer entnehmen Abstrichproben in Virustransportmedium/Universaltransportmedium, übertragen die Proben in eine Kartusche, setzen die Kartusche dann in ein GeneXpert-Gerät ein und starten den Test. Der Test liefert dann in etwa 36 Minuten Ergebnisse.

Die Food and Drug Administration hat LumiraDx eine Notfallzulassung (EUA) für den LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B STAR Complete Assay erteilt, der auch von der britischen Gesundheitssicherheitsbehörde im Rahmen des Coronavirus-Testgerätegenehmigungsverfahrens validiert wurde . Im Rahmen dieser EUA können hochkomplexe Labore den Test verwenden, um Influenza A-, Influenza B- und SARS-CoV-2-Infektionen gleichzeitig innerhalb von 20 Minuten oder weniger zu erkennen und zu unterscheiden. Der Assay nutzt die qSTAR-Technologie, die eine einstufige Direktmethode zur Nukleinsäureextraktion und -amplifikation auf validierten offenen Reverse-Transkriptions-PCR-Geräten nutzt.

Spectrum Solutions hat die 510(k)-Zulassung der Food and Drug Administration für sein SDNA-Speichelsammelgerät erhalten. Spectrum hat dieses Gerät mit dem Ziel entwickelt, die häufigsten Fehlerquellen bei der Erkennung von Virusinfektionen mithilfe von Vollspeichel zu beheben. SDNA ist als Speicher- und Stabilisierungsgerät für mikrobielle Nukleinsäure zugelassen und maximiert die Erkennung von Viren in geringen Mengen und neutralisiert diese innerhalb von 10 Sekunden nach der Sammlung, um unnötige Exposition zu minimieren. Das Gerät verfügt außerdem über ein patentiertes Konservierungsmedium, das die Analyten bei Umgebungstemperaturen mehrere Wochen lang stabil hält.

Die Food and Drug Administration hat bioMérieux die 510(k)-Zulassung und eine CLIA-Befreiung für sein Biofire Spotfire-System und sein Biofire Spotfire Respiratory Panel erteilt. Das Panel erkennt 15 der häufigsten Bakterien, Viren und viralen Subtypen, die Atemwegsinfektionen verursachen. Es ist für den Einsatz bei Patienten mit Symptomen dieser Infektionen vorgesehen und liefert Ergebnisse in etwa 15 Minuten, sodass Patienten während der Arztbesuche Diagnosen erhalten können.

bioMérieux fügte hinzu, dass es einen 510(k)-Antrag für das Biofire Spotfire Respiratory Panel Mini einreichen wird, und wies darauf hin, dass die Genehmigung dieses Tests dem Unternehmen auch dabei helfen wird, seine syndromale Testtechnologie über traditionelle klinische Labore hinaus auf Notfallversorgungs- und Arztpraxen auszuweiten.

Anavasi Diagnostics hat die Notfallgenehmigung der Food and Drug Administration für seinen Point-of-Care-COVID-19-Test AscencioDx und den Molekulardetektor AscencioDx erhalten.

Der AscencioDx COVID-19-Test zielt auf mehrere Stellen im Virusgenom ab und verringert so die Wahrscheinlichkeit, dass ein neuer Stamm übersehen wird. Es erkennt auch SARS-CoV-2-RNA in 20 Minuten. Es deckt 99,99 % aller Omicron-Varianten sowie frühere besorgniserregende Varianten ab.

Das proprietäre, kompakte Design des AscencioDx Molecular Detector nutzt eine durch Reverse Transkriptionsschleife vermittelte isotherme Amplifikationstechnologie, die teureren und komplexeren PCR-Tests ähnelt. Im Gegensatz zu PCR-Tests ist es jedoch nicht erforderlich, Proben an verschiedene Orte zu schicken und auch nicht tagelang auf Ergebnisse zu warten.

Laut Anavasi erzeugen beide Geräte weniger Bioabfall als andere molekulare Point-of-Care-Tests, da der Detektor für mindestens 3.000 Testzyklen wiederverwendbar ist. Batterien und elektronische Bauteile müssen nicht nach einmaligem Gebrauch weggeworfen werden. Das AscencioDx-System verfügt außerdem über eine minimale Verpackung und weniger Einwegkomponenten als andere molekulare Point-of-Care-Tests.

Die Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich eine Notfallzulassung (EUA) für den ersten rezeptfreien Diagnosetest für zu Hause erteilt, der Influenza A und B sowie SARS-CoV-2 unterscheiden und nachweisen kann.

Der Lucira COVID-19 & Grippe-Heimtest ist ein Einwegset, das Ergebnisse in etwa 30 Minuten liefert. Der Test kann ohne Rezept erworben und vollständig zu Hause mit Nasenabstrichproben durchgeführt werden, die von Personen ab 14 Jahren selbst oder von einem Erwachsenen im Alter von 2–14 Jahren entnommen wurden.

Bei Personen mit Symptomen identifiziert der Lucira COVID-19 & Grippe-Heimtest 99,3 % der negativen und 90,1 % der positiven Influenza-A-Proben, 100 % der negativen und 88,3 % der positiven SARS-CoV-2-Proben sowie 99,9 % der negativen Influenza-B-Proben. Da nicht genügend Influenza-B-Fälle im Umlauf waren, um sie in eine klinische Studie einzubeziehen, bestätigte die Validierung, dass der Test das Virus in künstlichen Proben identifizieren kann. Die EUA verlangt von Lucira, weiterhin Proben zu sammeln, um die Fähigkeit des Tests zum Nachweis von Influenza B unter realen Bedingungen zu untersuchen.

Im Anschluss an diese Genehmigung sagten FDA-Beamte, dass sie die Vorteile von Heimtests anerkennen und dass die Behörde ihre Befugnisse weiterhin nutzen werde, um insbesondere die Zahl der genauen und benutzerfreundlichen Heimtests zu erhöhen, die der Öffentlichkeit zur Verfügung stehen Tests, die diese hochansteckenden Atemwegsviren erkennen.