Abbott, Hologic und Becton Dickinson erhalten im Mai FDA-Zulassungen

NEW YORK – Die US-amerikanische Food and Drug Administration erteilte im Mai 510(k)-Genehmigungen für Tests und Testsysteme unter anderem von Abbott, Hologic und Becton Dickinson.

Das in Abbott Park, Illinois, ansässige Unternehmen Abbott erhielt von der Agentur eine Zusage für sein Alinity CI-Series-System aus Analysegeräten und Verarbeitungsmodulen, das zu einer einzigen Workstation mit einem gemeinsamen Steuermodul kombiniert werden kann. Diese Workstations können Kombinationen aus dem vollautomatischen Analysegerät für klinische Chemie des Alinity C-Systems und dem vollautomatischen Analysegerät Alinity I-System, das die Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay-Technologie nutzt, integrieren.

Die jüngste Freigabe umfasst auch das Alinity C ICT-Modul (Integrated Chip Technology) zur Quantifizierung von Natrium, Kalium und Chlorid in Serum-, Plasma- oder Urinproben auf dem Alinity C-Gerät; das Alinity C Glucose Reagent Kit für quantitative Messungen von Glucose in Serum, Plasma, Urin oder Liquor auf dem Alinity C-Gerät; und der Alinity I Total β-hCG Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay zur quantitativen und qualitativen Messung von beta-humanem Choriongonadotropin in Serum und Plasma und zur Früherkennung einer Schwangerschaft mit dem Alinity I-Gerät.

Abbott sicherte sich eine separate 510(k)-Zulassung für seinen Alinity I Stat High Sensitivity Troponin-I Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay zum quantitativen Nachweis von kardialem Troponin I im Plasma. Der Test ist für die Verwendung auf dem Alinity I-System konzipiert, um die Diagnose eines Myokardinfarkts zu unterstützen.

Hologic mit Sitz in Marlborough, Massachusetts, erhielt im Mai die Genehmigung für zwei Multiplex-Echtzeit-RT-PCR-Panels für Atemwegserkrankungen, die beide für den Einsatz auf dem Hochdurchsatz-Fusion-Gerät des Unternehmens konzipiert sind. Der Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV-Assay ist ein vollautomatischer Test, der Nasopharynxproben von Personen mit Anzeichen und Symptomen von Atemwegsinfektionen verwendet. Ergebnisse können innerhalb von drei Stunden erzielt werden und das Fusion-Gerät kann mehr als 1.000 Tests in 24 Stunden verarbeiten. Der Panther Fusion AdV/hMPV/RV-Assay des Unternehmens ist eine Aktualisierung eines zuvor zugelassenen Multiplex-Tests mit demselben Namen und verwendet außerdem Nasopharyngealabstrichproben von Personen mit Anzeichen einer Atemwegsinfektion, um die Differentialdiagnose von Adenovirus, dem humanen Metapneumovirus, zu unterstützen und Rhinovirus. Der aktualisierte Test sei darauf ausgelegt, falsch positive Ergebnisse für das humane Metapneumovirus zu reduzieren, sagte die FDA.

Das in Franklin Lakes, New Jersey, ansässige Unternehmen Becton Dickinson erhielt außerdem grünes Licht für seine BD Kiestra MRSA Imaging Application-Software, die künstliche Intelligenz nutzt, um das Wachstum von Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus-Bakterien zu identifizieren. Es ist für die Verwendung mit digitalen Bildern von BD BBL ChroMagar MRSA II-Kulturplatten konzipiert, die mit Proben aus den vorderen Nasenlöchern beimpft wurden, und verwendet Algorithmen, um die Bilder je nach Wachstumsvolumen in drei Kategorien einzuteilen.

Zu den weiteren Firmen, deren Produkte letzten Monat die FDA-Zulassung erhielten, gehört das Flüssigbiopsieunternehmen Nucleix mit Niederlassungen in San Diego und Rehovot, Israel. Das Unternehmen erhielt die 510(k)-Zulassung für seinen Echtzeit-PCR-basierten Bladder EpiCheck-Test zum qualitativen Nachweis von 15 DNA-Methylierungsmustern im Zusammenhang mit Übergangszellkarzinomen. Der Test verwendet Urinproben, um ein Wiederauftreten des Tumors bei Patienten zu identifizieren, bei denen zuvor ein nicht muskelinvasiver Blasenkrebs diagnostiziert wurde.

Unterdessen erhielt Immuno Concepts mit Sitz in Sacramento, Kalifornien, grünes Licht für sein IgG-Anti-nDNA-Fluoreszenztestsystem zur Identifizierung von systemischem Lupus erythematodes. Der Test ermöglicht die qualitative und semiquantitative Identifizierung von Anti-nDNA-IgG-Antikörpern im Serum durch manuelle Fluoreszenzmikroskopie oder mit dem halbautomatischen Fluoreszenzmikroskop Image Navigator des Unternehmens. Das System ist für die Verwendung mit anderen klinischen oder Laborbefunden konzipiert.