BJDX: Orchestrierung eines neuen Teststandards

Von John Vandermosten, CFA

NASDAQ:BJDX

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Wir beginnen mit der Berichterstattung über Bluejay Diagnostics, Inc. (NASDAQ:BJDX) und weisen eine Bewertung von 2,00 USD pro Aktie zu. Bluejay ist ein Unternehmen, das Diagnosegeräte entwickelt und seine Symphony-Produktpipeline anbietet. Das Unternehmen entwickelt ein Sepsis-Triage- und Überwachungssystem für die Intensivstation (ICU), die Notaufnahme (ER) und andere Krankenhauseinrichtungen weiter, in denen genaue und schnelle Ergebnisse von entscheidender Bedeutung sind. Symphony ist ein schnelles Immunanalysegerät vor Ort, das in weniger als 20 Minuten Ergebnisse liefern kann. Dies steht im Gegensatz zum bestehenden Ansatz, der auf der Analyse durch externe Labore beruht, deren Ergebnisse einen Tag oder länger dauern können.

Sepsis ist die häufigste Todesursache in Krankenhäusern und verursacht 20 % der Todesfälle weltweit.1 Sie ist auch eine der kostspieligsten Ursachen, da laut Medicare-Daten im Jahr 2019 in stationären Einrichtungen schätzungsweise 62 Milliarden US-Dollar für entsprechende Behandlungen ausgegeben wurden. Eine frühzeitige Behandlung ist notwendig, um den Tod zu verhindern und die Genesung zu verbessern. Zeit ist von entscheidender Bedeutung und ein Patient kann in nur wenigen Stunden von einem stabilen in einen kritischen Zustand übergehen. Interleukin-6 (IL-6) ist ein aktueller und bewährter Biomarker, der ein starker Indikator für Sepsis oder septischen Schock ist. IL-6-Blutspiegel über einem bestimmten Schwellenwert können einen tödlichen Ausgang vorhersagen. Trotz der Nützlichkeit des IL-6-Biomarkers gibt es keine konsistente und zeitnahe Messung des Zytokins, insbesondere in der Notaufnahme (ER), auf der Intensivstation (ICU) und in Einrichtungen der Langzeitakutpflege (LTAC), wo häufig Sepsis auftritt. In den meisten Fällen müssen IL-6-Tests an ein Zentrallabor geschickt werden, wo es Stunden bis Tage dauern kann, bis ein Messwert vorliegt, und die Ergebnisse erst dann vorliegen können, wenn wichtige Entscheidungen getroffen werden müssen.

Krankenhauslabore sind auf hochvolumige Tests ausgerichtet und wenn ein neuer Analyt für die Messung vorbereitet wird, muss eine Kalibrierung durchgeführt und neue Reagenzien hinzugefügt werden. Während die meisten Laboranalysatoren in der Lage sind, ein Ergebnis in weniger als einer Stunde zu generieren, gibt es im Vorfeld zusätzliche zeitaufwändige Schritte, die den Prozess in vielen Fällen über einen Tag hinaus verlängern, einschließlich der Warteschlange für genügend Tests, um einen Lauf zu rechtfertigen. Zu den vorbereitenden Schritten gehören:

• Transport von Vollblut zur Laboreinrichtung

• Zentrifugieren von Vollblut in fraktionierte Teile

• Kalibrierung und Zufuhr von Reagenzien zum Analysator

Das Symphony-System von Bluejay kann diese Mängel beheben, indem es ein mobiles Analysegerät vor Ort bereitstellt, das Vollblut und kalibrierte Einwegkartuschen verwendet und in weniger als 20 Minuten ein Ergebnis liefern kann.

Symphony unterscheidet sich im Vergleich zum bestehenden Standard in mehrfacher Hinsicht von anderen IL-6-Testmethoden:

➢ Kann in weniger als 20 Minuten ein Ergebnis liefern, statt 24 bis 48 Stunden

➢ Verwendet 150 µL Vollblut im Vergleich zu größeren Mengen zentrifugiertem Blutplasma

➢ Bietet mobilen Zugriff im Vergleich zur Übertragung an ein externes Labor

➢ Wirtschaftliche Alternative für Tests mit geringem bis mittlerem Volumen im Vergleich zu Chargenanforderungen im Labor

➢ Leitet die klinische Entscheidungsfindung durch die Identifizierung von Hochrisikopatienten

Es wird erwartet, dass die Verfügbarkeit von Symphony den Einsatz von IL-6-Tests erweitern wird. Viele der kritischen Zustände, die von einer IL-6-Messung profitieren, sind zeitabhängig und erfordern ein Ergebnis innerhalb von Minuten bis Stunden, um eine Notfallbehandlung zu steuern.

Für die Durchführung eines Diagnosetests mit Symphony sind 150 µL Mikroliter Blut erforderlich, die dann in die Symphony IL-6-Kartusche eingespeist werden. Die Kartusche wird zusammen mit bis zu fünf weiteren in den Symphony-Diagnoseanalysator eingesetzt, der die Probe in weniger als 20 Minuten auswerten kann. Beim Testprozess wird das Blut in der Kartusche zentrifugiert und dann mithilfe der darin enthaltenen Reagenzien analysiert. Das System verwendet Sandwich-ELISA, das Fluoreszenz erzeugt, die von einer Leuchtdiode (LED) gemessen wird und ein Ergebnis mit einer Empfindlichkeit von bis zu 3 Pikogramm pro Milliliter liefert.2

Zwei Studien wurden mit dem Symphony-System abgeschlossen. Die erste im Jahr 2016 wurde in Japan durchgeführt, um den IL-6-Spiegel bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zu messen. Die schnellen und genauen Ergebnisse ermöglichten die Bewertung des Schweregrads und die Vorhersage von Ergebnissen bei Versuchspersonen und zeigten eine enge Korrelation mit bestehenden Chemilumineszenz-Enzym-Immunoassay-Systemen (CLEIA), die nur für Umgebungen mit hohem Testdurchsatz geeignet sind. Bei der zweiten handelte es sich um eine Studie an COVID-Patienten, bei der die prognostische Genauigkeit bei der Vorhersage von Patienten mit hohem Risiko für den Übergang zu einer invasiven mechanischen Beatmung bewertet wurde. Ein zur Studie präsentiertes Poster kam zu dem Schluss, dass Symphony in der Lage war, Ergebnisse in Laborqualität mit einer schnelleren Durchlaufzeit unter Verwendung von patientennahem Vollblut und einem negativen Vorhersagewert von 98 % zu liefern.3

Klinische Studien laufen derzeit an mehreren Standorten in den Vereinigten Staaten. Bluejay führt eine Verlängerung seiner laufenden Studie durch und wird sich mit der FDA treffen, um die Endpunkte und das Protokoll der Studie festzulegen. Wir gehen davon aus, dass Bluejay die 28-Tage-Mortalität als primären Endpunkt zur Stratifizierung des Patientenrisikos verwenden wird. Vor der Einreichung wird ein Treffen mit der FDA abgehalten, um einen geeigneten Zulassungsweg zu finden, der voraussichtlich Procalcitonin als Prädikatstest unter Verwendung des 510(k)-Zulassungsverfahrens verwenden wird. Wenn die Genehmigung erteilt wird, geht Bluejay davon aus, das Symphony-Produkt zunächst an den für klinische Studien genutzten Standorten durch den Einsatz einer kleinen Vertriebsmannschaft zu vermarkten. Um die Reichweite weiter auszubauen, werden auch Distributoren eingesetzt. Bluejay besitzt Rechte am Symphony-System, lizenziert von der in Japan ansässigen Toray Industries in den Vereinigten Staaten und im Rest der Welt mit Ausnahme von Japan. Wir gehen davon aus, dass Bluejay nach Erteilung der Marktzulassung im Inland damit beginnen wird, nach Partnern außerhalb der USA zu suchen, um das Produkt zu vermarkten.

Das Testen auf neu auftretende Erkrankungen und die Triage von Patienten auf IL-6 und andere kritische Nischenanalyten stellen einen dramatischen ungedeckten Bedarf dar, der durch die Notwendigkeit, ein Zentrallabor zu nutzen, das vor der Durchführung von Messungen, normalerweise für mehrere Proben, Chargen, Kalibrierungen und Testläufe erfordert, negativ beeinflusst wird von verschiedenen Patienten und Standorten.

Bluejay verfügte zum 31. März 2023 über Barmittel in Höhe von 6,8 Millionen US-Dollar, von denen wir erwarten, dass sie ausreichen werden, um die operativen Aktivitäten für den Rest des Jahres 2023 zu unterstützen. Wir gehen davon aus, dass es in den nächsten 12 Monaten eine weitere Erhöhung zur Unterstützung der operativen Aktivitäten in Höhe von erwarteten 510 geben wird (k) der Antrag wird geprüft.

Hauptgründe für den Besitz von Bluejay Diagnostics-Aktien:

➢ Das Symphony-System bietet mehrere Vorteile gegenüber herkömmlichen Systemen

o Benutzerfreundlichkeit

o Kosten-, Zeit- und Platzeinsparungen

o Vielseitige Plattform, die ein breites Testmenü unterstützen kann

o Durchsatz und Mehrfachtestfähigkeit

o Sofortiger Test des Analyten, der sich während des Wartens in der Warteschlange verschlechtern kann

➢ Bluejay besitzt eine weltweite Lizenz (außer Japan) für die Herstellung, Vermarktung und den Verkauf des Symphony-Systems

o Inländische Kommerzialisierung durch kleine Vertriebsmitarbeiter und Vertriebshändler

o Kommerzialisierung außerhalb der USA mithilfe von Partnern und Vertriebshändlern

➢ Weitere Ausweitung auf zusätzliche Tests mit geringem Volumen und schneller Durchlaufzeit

o Brustschmerzmarker

o Autoimmunerkrankung

o Entzündliche Erkrankungen

Bluejay wird nach Abschluss seiner aktiven klinischen Studie eine FDA-Marktzulassung für seinen Symphony IL-6-Diagnosetest zur Verwendung in der Sepsis-Triage anstreben. Wir erwarten weitere klinische Arbeiten zur Entwicklung einer schnellen Behandlung von hsTNT und NT-proBNP zur Behandlung von Brustschmerzen unter Verwendung desselben Kartuschensystems.

In unserem Bericht geben wir eine Beschreibung des Symphony-Immunanalysators und der Indikationen, die Bluejay bei Sepsis und Brustschmerzen verfolgt. Es wird ein Überblick über den 510(k)-Regulationsweg gegeben, gefolgt von einer Diskussion des IL-6-Analyten, seiner Bedeutung als Biomarker und seiner Vorteile für den Einsatz bei der Sepsis-Triage. In der weiteren Diskussion werden das geistige Eigentum, das die Patrone schützt, und die Lizenzvereinbarung zwischen Bluejay und Toray Industries untersucht. In den folgenden Abschnitten werden die Risiken zusammengefasst, denen Diagnose- und Gerätehersteller und insbesondere Bluejay ausgesetzt sind. Der Forschungsbericht fasst die wichtigsten Konkurrenten und Wettbewerber zusammen, die diagnostische Testgeräte und insbesondere IL-6-Tests anbieten, und das Managementteam wird vorgestellt. Unsere Schlussabschnitte bieten eine Zusammenfassung der wichtigsten Meilensteine ​​der jüngsten Vergangenheit und eine Bewertung des Unternehmens. Der Bewertungsabschnitt stellt die Annahmen dar, die unserem Discounted-Cashflow-Modell (DCF) zugrunde liegen, das die Kommerzialisierung des IL-6-Tests bewertet und ein Kursziel von 2,00 USD für Bluejay Diagnostics generiert.

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1. Rudd, KE et al. Globale, regionale und nationale Inzidenz und Mortalität von Sepsis, 1990–2017: Analyse für die Global Burden of Disease Study. The Lancet, 18. Januar 2020.

2. Bluejay Diagnostics KOL-Ereignis. Der zunehmende Einsatz von Biomarkern in der modernen Behandlung von COVID-19/Atemversagen. 26. Aug. 22.

3. Bei diagnostischen Tests ist der negative Vorhersagewert ein statistisches Maß, das die Wahrscheinlichkeit angibt, dass eine Person mit einem negativen Testergebnis tatsächlich nicht an der getesteten Erkrankung oder Krankheit leidet. Es hilft dabei, die Zuverlässigkeit eines negativen Testergebnisses zu bestimmen und das Vorliegen einer bestimmten Erkrankung auszuschließen.

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